Схема процесса регистрации лекарственного средства в РФ подготовительный этап
|
 Схема процесса регистрации лекарственного средства в РФ Подготовительный этап: подготовка административных документов и регистрационного досье на препарат для подачи на регистрацию в Министерство Здравоохранения и социального развития.
^ заключение Договора с ФГУ НЦ ЭСМП на проведение экспертизы с целью регистрации лекарственного средства в РФ . Результат: доступ к этапу 1. 1 этап – экспертиза в ФГУ НЦ ЭСМП 1.1. Экспертиза административного досье (папка 1) (CPP, GMP, FSС и пр.)). 1.2. Предварительная экспертиза пакета регистрационных документов (проверка комплектности содержимого папок 2, 3, 4) 1.3. Экспертиза торгового названия в Отделе по разработке и унификации информационных стандартов. 1.4. Выписка Счетов на оплату за экспертизу (3 счета: первые 50 % стоимости работ за полную экспертизу, вторые 50 % стоимости работ за полную экспертизу; счет за предварительную экспертизу п.1.2.) Результат: доступ к этапам 2 и 3. 2 этап – базовая экспертиза фармацевтической части регистрационного досье в Институте стандартизации и контроля лекарственных средств (= ИСКЛС) Базовая экспертиза фармацевтической части регистрационного досье включает в себя работу с фирмой-производителем по схеме «вопрос-ответ». ИСКЛС может задать повторные (уточняющие) и/или дополнительные вопросы по факту предоставления ответов фирмы Результат: принципиальное одобрение проекта российского аналитического нормативного документа (= НД), на основании которого будет проводиться контроль качества препарата при поставках препарата в РФ по факту его регистрации. Доступ к этапу 2.1. 2.1. этап – лабораторная фармацевтическая экспертиза, оценивающая 1. Воспроизводимость аналитических методик, составляющих основу проекта НД; 2. Качество образцов препарата. Результат: доступ к этапу 2.2. доступ к этапу 3.1.** (если применимо) 2.2. этап – утверждение проекта НД и проекта русскоязычных макетов упаковочных материалов фармацевтической экспертной комиссией ИСКЛС . Результат: доступ к этапу 4. 3 этап (параллельно этапу 2) – базовая экспертиза фармакологической, токсикологической (доклинической) и клинической регистрационной документации в Институте доклинической и клинической экспертизы. Базовая экспертиза данной части досье включает в себя работу с фирмой-производителем по схеме «вопрос-ответ». ИДКЭЛС может задать повторные (уточняющие) и/или дополнительные вопросы по факту предоставления ответов фирмы. Предпочтительный срок предоставления ответа. СРОК: 6 месяцев Результат: доступ к этапу 3.1. или к этапу 3.1* или к этапу 3.1.** 3.1. этап:
3.1* этап:
3.1** этап:
- Подтверждения клинической эффективности препарата - Положительного решения о возможности клинического применения препарата в РФ - Утверждение проекта российской инструкции по медицинскому применению препарата (для специалистов, для пациентов). Результат: доступ к этапу 4. 4 этап – Рекомендация препарата к регистрации в РФ на объединенном Бюро ИСКЛС, ИДКЭЛС и ФГУ НЦ ЭСМП. Результат: доступ к этапу 5. 5 этап – завершающая экспертиза в ФГУ НЦЭСМП оригинальных административных и регистрационных документов и утвержденных российских базовых регистрационных документов (НД, инструкция по медицинскому применению, макет упаковки), включая экспертизу некоторых дополнительных документов (например, предложение по цене для препарата на территории РФ, свидетельство о регистрации штрих-кода для препаратов из списка жизненно необходимых и важнейших препаратов и т.д.). Результат: доступ к этапу 6. 6 этап – заключительная проверка результатов экспертизы по предыдущим пунктам 1-5 в «Федеральной Службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития». Результат: доступ к этапу 7. 7 этап – архивирование оригинальных административных и регистрационных материалов. Сканирование утвержденных местными властями российских регистрационных документов в единую электронную базу для уполномоченных органов государственного контроля в сфере обращения лекарств и субстанций. Результат: доступ к этапу 8. 8 Этап – Приказ «Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» о регистрации лекарственного средства в Российской Федерации. Результат: выдача заказчику пакета документов: - Регистрационное удостоверение на препарат; - Утвержденный местными властями аналитический нормативный документ (= НД) на препарат; - Утвержденная местными властями российская инструкция по медицинскому применению препарата; - Утвержденный местными властями макет русскоязычной упаковки (первичная, вторичная упаковки). _____________________________________________________________________________ Почтовый адрес: 105425, г. Москва, ул. Константина Федина, д. 4 стр.1 Адрес сайта: www.cultjurist.ru Электронная почта: info@cultjurist.ru Тел./факс: +7 (495) 724 28 64, Компания Культджурист |
Похожие:
 | I этап –подготовительный (апрель-сентябрь 2005 г.) Разработка проекта II этап – основной | | Часть вторая. Алгоритм подготовки и проведения многодневных соревнований на бурной воде. Подготовительный этап Записки заместителя главного судьи по судейству и технического директора соревнований по рафтингу |
| Литература и источники Подготовительный этап. Строительный материал, инструмент и технологии Белов М. И., Овсянников О. В., Старков В. Ф. Мангазея. Материальная культура русских полярных мореходов и землепроходцев XVI-XVII... | | 0. Подготовительный этап Словарные слова (выписать на доске и задать на дом): побег, почка, почечные чешуи, генеративная почка, вегетативная почка, верхушечная... |
| Концепция регистрации доменных имен второго уровня в домене. Рф (16. 04. 2009) Этап Приоритетная регистрация для обладателей исключительных прав на товарные знаки 6 | | Тема Оборотные средства предприятий. Оборотный капитал. Оборотные средства Оборотные средства предприятия представляет собой совокупность денежных средств вложенных в оборотные фонды и фонды обращения с целью... |
| Рабочая программа дисциплины «Культурология» Предмет и основные задачи культурологии. Теоретическая и прикладная культурология. Основные этапы становления современной культурологии:... | | Тема: «Технология формирования типа правильной читательской деятельности» Первый этап технологи работа с текстом до чтения. Второй этап работа с текстом во время чтения. Третий этап — работа с текстом после... |
| Этап первый. «Формирование полной и достоверной бд школы» Этап второй. Выставление итоговых отметок и получение отчетов за учебный период, ведени | | - Методическая тема: «Способы и средства обеспечения современного качественного образовательного процесса» |